醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

為響應(yīng)“一帶一路”戰(zhàn)略號召，加強(qiáng)區(qū)域發(fā)展，促進(jìn)交流。提高我國中西部地區(qū)婦產(chǎn)科醫(yī)師隊伍建設(shè)，規(guī)范臨床實踐，推廣新理念、新技術(shù)，由甘肅省健康管理研究會婦幼保健委員會、甘肅省衛(wèi)健委、新歐洲外科學(xué)會(NESA)主辦，蘭州大學(xué)第二醫(yī)院、甘肅省婦幼保健院、蘭州大學(xué)第二醫(yī)院西固醫(yī)院承辦的“一帶一路”首屆西部婦產(chǎn)科高峰論壇暨母胎健康城市論壇（蘭州站）。活動于2019年7月12日至14日在蘭州大學(xué)第二醫(yī)院萃英大講堂隆重舉行。

本產(chǎn)品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產(chǎn)后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應(yīng)急止血手段，為進(jìn)一步的處理贏得時間。本產(chǎn)品也可對有大出血傾向的患者進(jìn)行早期干預(yù)，減少手術(shù)率，從而降低子宮切除率。

什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義。即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

本產(chǎn)品用于婦女足月引產(chǎn)前，對成熟度不佳的宮頸進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張。國產(chǎn)無菌泌尿?qū)Ыz通過內(nèi)外兩個球囊充水后產(chǎn)生的壓力，溫和的對宮頸管進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張。無菌泌尿?qū)Ыz介紹刺激內(nèi)源性前列腺素的合成和釋放，從而促進(jìn)宮頸成熟。